Ni klarigu, kion SF1 ĝis SF6 vere signifas el inĝeniera perspektivo.
Unue, la normo ASME BPE (BioProcessing Equipment) uzas ĉi tiujn nomojn por klasifiki komponentojn surbaze de ilia celita uzo en fluida vojo kaj la nivelo de kvalitkontrolo kaj dokumentado provizita de la fabrikanto.
Ĝi NE estas materiala specifo. 316L rustorezista ŝtala akcesoraĵo povus esti farita laŭNivelo SF1, SF3, aŭ SF5.La diferenco kuŝas en kiel ĝi estis farita, inspektita kaj dokumentita.
SF1 - Komerca / Industria Grado
· La Realeco: Ĉi tio estas norma, preta tubo, tubo kaj armaturo. Ĝi ne havas specialajn atestilojn kaj ne estas destinita por uzo en rekta produktokontakto en reguligita biofarmacia medio.
· Kiam Uzi Ĝin: Por servaĵaj linioj, kiuj ne estas en produktokontakto (ekz., plantvaporo, malvarmiga akvo, instrumento-aersubtenaj kadroj). Uzi SF1 en produkto- aŭ CIP/SIP (Purig-sur-loke / Vapor-sur-loke) linio estas grava risko por plenumo de regularoj.
SF2 - Duonfinita
· La Realeco: Ĉi tiu estas malofte uzata kategorio. La komponantoj estas fabrikitaj el kruda materialo, kiu plenumas la kemiajn postulojn de BPE, sed la fina produkto mem ne estas plene atestita. Konsideru ĝin kiel paŝon super SF1, sed ne plene kvalifikita.
· Kiam Uzi Ĝin: Ĝi estas "griza areo." Ĝenerale evitata por kritikaj sistemoj. Eble trovebla en iuj nekritikaj subtensistemoj, kie materiala pureco estas negrava zorgo, sed plena BPE-atestado ne estas pravigita.
SF3 - Norma BPE-Produkto
· La Realeco: Ĉi tiu estas la ĉefa tasko de la bioprilabora industrio. Se desegnaĵo postulas "BPE-konekton", ĝi preskaŭ ĉiam supozas SF3. Ĉi tiu estas la minimuma akceptebla grado por iu ajn produktokontakto aŭ CIP/SIP-sistemo.
· Kiam Uzi Ĝin: Ĉie en la produktovojo. Fermentiloj, bioreaktoroj, kromatografiaj glitiloj, retenujoj, kaj ĉiuj rilataj tubaroj por produkto, bufro kaj CIP/SIP-fluidoj.
SF4 - Altprema BPE-Produkto
· La Realeco: Ĉi tio estas esence SF3, kiu estas taksita por pli alta prema klaso. Ĉiuj kvalitaj kaj dokumentaj postuloj de SF3 validas.
Kiam Uzi Ĝin: En altpremaj sistemoj, kiel tiuj troveblaj en certaj filtraj glitiloj, altprema kromatografio, aŭ ajna apliko kie la dezajna premo superas la norman rangigon por SF3-komponantoj.
SF5 - Inspektado de Ricevo de Bioprilaborado
· La Realeco: Ĉi tiu estas SF3-komponanto, kiun la finuzanto (vi, la biofarmacia kompanio) individue inspektis kaj akceptis. La fabrikanto provizas la komponanton kaj ĝiajn atestilojn, sed vi mem plenumas vian plian, rigoran inspektadon.
· Kiam Uzi Ĝin: Por ekstreme kritikaj aplikoj kie paneo ne estas eblo (ekz., finproduktaj formullinioj, pleniglinioj). Ĉi tio aldonas signifan tavolon de kosto kaj tempo sed provizas la plej altan fidon je la kvalito de la komponanto.
SF6 - Vendistfontita kaj Atestita
· La Realeco: Ĉi tiu estas "nigra skatolo"-atestilo. Vi fidas la komponentfabrikiston (la vendiston) por plenumi la saman nivelon de rigora inspektado, kiun vi farus por SF5. La vendisto provizas atestilon, kiu deklaras, ke la komponento plenumas ĉiujn SF5-postulojn.
· Kiam Uzi Ĝin: Kiam vi bezonas SF5-nivelan kvalitkontrolon sed mankas al vi la interna inspektadkapablo aŭ volas fluliniigi la provizoĉenon. Ĝi postulas altan gradon de fido kaj solidan Kvalitinterkonsenton kun la vendisto.
Komprenante ĉi tiujn kategoriojn, vi povas fari informitajn, kostefikajn kaj konformajn decidojn por viaj bioprilaboraj sistemdezajnoj.
Afiŝtempo: 18-a de novembro 2025