GMP (Bona Fabrikada Praktiko por laktaĵoj, Bona Fabrikada Praktiko por Laktaĵoj) estas la mallongigo de Dairy Production Quality Management Practice (Praktiko pri Kvalita Administrado de Laktaĵoj) kaj estas progresinta kaj scienca administrada metodo por laktaĵoj. En la ĉapitro pri GMP, oni prezentas postulojn por la materialoj kaj dezajno de puraj tuboj, tio estas, "Ekipaĵo en rekta kontakto kun laktaĵoj estu glata kaj sen kavetoj aŭ fendetoj por redukti la amasiĝon de manĝrestaĵoj, malpuraĵo kaj organika materio", "Ĉiu produktada ekipaĵo estu desegnita kaj konstruita por esti facile purigita kaj desinfektita kaj por esti facile inspektita." Puraj tuboj havas la karakterizaĵojn de sendependaj sistemoj kaj forta profesieco. Tial, ĉi tiu artikolo detale priskribas la elekton de puraj tubmaterialoj, surfacajn postulojn por kontakto kun laktaĵoj, veldajn postulojn por laktaĵsistemoj, memdrenan dezajnon, ktp., celante plibonigi la komprenon de laktaĵaj entreprenoj kaj konstruado pri la graveco de pura dukto-instalado kaj -traktado.
Kvankam GMP (General Production MPG) proponas striktajn postulojn por la materialoj kaj dezajno de puraj duktoj, la fenomeno de peza ekipaĵo kaj malpezaj duktoj ankoraŭ estas ofta en la ĉina laktoindustrio. Kiel grava parto de la laktoproduktada procezo, puraj duktosistemoj ankoraŭ ricevas malmulte da atento. Manko de sufiĉaj normoj estas ankoraŭ malforta ligo, kiu limigas la plibonigon de la kvalito de laktaĵoj. Kompare kun la koncernaj normoj de la eksterlanda laktoindustrio, ankoraŭ estas multe da spaco por plibonigo. Nuntempe, la usonaj 3-A higienaj normoj kaj la normoj de la Eŭropa Organizo por Higiena Inĝeniera Dezajno (EHEDG) estas vaste uzataj en la eksterlanda laktoindustrio. Samtempe, laktofabrikoj sub la Wyeth-Grupo en Usono, kiuj insistas pri laktofabrika dezajno, kiu plenumas farmaciajn normojn, adoptis la ASME BPE-normon kiel gvidan specifon por la dezajno kaj instalado de laktofabrika ekipaĵo kaj duktoj, kiu ankaŭ estos prezentita sube.
01
Usonaj sannormoj 3-A
La usona normo 3-A estas agnoskita kaj grava internacia sannormo, iniciatita de la usona kompanio pri sannormoj 3-A. La usona korporacio pri sannormoj 3A estas neprofitcela kooperativa organizaĵo dediĉita al la antaŭenigo de la higiena dezajno de ekipaĵoj por manĝaĵproduktado, trinkaĵproduktado, laktaĵproduktado kaj farmacia industrio, kiu ĉefe antaŭenigas nutraĵsekurecon kaj publikan sekurecon.
La 3-A Higiena Normo-Kompanio estis komune organizita de kvin malsamaj organizaĵoj en Usono: la Usona Laktoproduktanto-Asocio (ADPI), la Internacia Federacio de Nutraĵindustriaj Provizantoj (IAFIS), kaj la Internacia Federacio por Nutraĵa Sanitara Protekto (IAFP), la Internacia Laktaĵprodukta Federacio (IDFA), kaj la 3-A Sanitaraj Normoj Markada Konsilio. La gvidantaro de 3A inkluzivas la Usonan Nutraĵan kaj Medikamentan Administracion (FDA), la Usonan Departementon pri Agrikulturo (USDA), kaj la 3-A Stiran Komitaton.
La usona sanitara normo 3-A havas tre striktajn regularojn pri puraj duktosistemoj, kiel ekzemple en la normo 63-03 por sanitaraj tubkonektiloj:
(1) Sekcio C1.1, tubkonektiloj en kontakto kun laktaĵoj estu faritaj el neoksidebla ŝtalo de la serio AISI300, kiu estas korodorezista, netoksa kaj ne migros substancojn en laktaĵojn.
(2) Sekcio D1.1, la surfaca malglateco Ra-valoro de rustorezistŝtalaj tubkonektiloj en kontakto kun laktaĵoj ne devas esti pli granda ol 0.8 µm, kaj oni devas eviti mortajn angulojn, truojn, breĉojn, ktp.
(3) Sekcio D2.1, la veldsurfaco de rustorezista ŝtalo en kontakto kun laktaĵoj devas esti senjunta veldita, kaj la krudeco Ra-valoro de la veldsurfaco ne devas esti pli granda ol 0,8 µm.
(4) Sekcio D4.1, tubkonektiloj kaj laktaĵaj kontaktaj surfacoj devus esti mem-dreniĝantaj kiam ĝuste instalitaj.
02
EHEDG Higiena Dezajna Normo por Nutraĵa Maŝinaro
Eŭropa Higiena Inĝenierarto kaj Dezajna Grupo Eŭropa Higiena Inĝenierarto Dezajna Grupo (EHEDG). Fondita en 1989, EHEDG estas alianco de ekipaĵfabrikistoj, nutraĵindustriaj kompanioj kaj publikasanaj institutoj. Ĝia ĉefa celo estas starigi altajn purecajn normojn por la nutraĵa kaj pakindustrio.
EHEDG celas nutraĵprilaborajn ekipaĵojn, kiuj devus havi bonan higienan dezajnon kaj esti facile purigeblaj por eviti mikroban poluadon. Tial, la ekipaĵo devas esti facile purigebla kaj protekti la produkton kontraŭ poluado.
En la "Gvidlinioj pri Dezajno de Sanitaraj Ekipaĵoj 2004 Dua Eldono" de EHEDG, la tubaro estas priskribita jene:
(1) Sekcio 4.1 ĝenerale uzu neoksideblan ŝtalon kun bona korodrezisto;
(2) Kiam la pH-valoro de la produkto en Sekcio 4.3 estas inter 6,5-8, la klorida koncentriĝo ne superas 50 ppm, kaj la temperaturo ne superas 25 °C, kutime oni elektas neoksideblan ŝtalon AISI304 aŭ facile veldeblan malaltkarbonan ŝtalon AISI304L; se la klorida koncentriĝo superas 100 ppm kaj la funkcianta temperaturo estas pli alta ol 50 °C, oni devas uzi materialojn kun pli forta korodrezisto por rezisti kaviĝan kaj fendan korodon kaŭzitan de kloridaj jonoj, tiel evitante klorajn restaĵojn, kiel ekzemple neoksidebla ŝtalo AISI316 kaj malaltkarbona ŝtalo. AISI316L havas bonan veldan rendimenton kaj taŭgas por tubsistemoj.
(3) La interna surfaco de la tubaro en Sekcio 6.4 devas esti mem-drenebla kaj facile purigebla. Horizontalaj surfacoj devas esti evitataj, kaj la inklinangulo devas esti desegnita por eviti amasiĝon de resta akvo.
(4) Sur la produkta kontakta surfaco en Sekcio 6.6, la velda junto devas esti senjunta, plata kaj glata. Dum la velda procezo, inerta gasa protekto devas esti uzata interne kaj ekstere de la junto por eviti oksidiĝon de la metalo pro alta temperaturo. Por tubsistemoj, se konstruaj kondiĉoj (kiel spaca grandeco aŭ labormedio) permesas, oni rekomendas uzi aŭtomatan orbitan veldadon kiel eble plej multe, kiu povas stabile kontroli la veldajn parametrojn kaj la kvaliton de la veldsandviĉoj.
03
Usona ASME BPE-normo
ASME BPE (Usona Societo de Mekanikaj Inĝenieroj, Bio-Pretiga Ekipaĵo) estas normo evoluigita de la Usona Societo de Mekanikaj Inĝenieroj por reguligi la dezajnon, materialojn, fabrikadon, inspektadon kaj testadon de bio-pretiga ekipaĵo kaj duktoj kaj iliaj helpaj komponantoj.
La normo unue estis publikigita en 1997 por atingi unuformajn normojn kaj akcepteblajn kvalitnivelojn por produktada ekipaĵo uzata en produktoj en la biofarmacia industrio. Kiel internacia normo, ASME BPE plene konformas al la koncernaj leĝoj kaj regularoj de la GMP de mia lando kaj la usona FDA. Ĝi estas grava specifo uzata de la FDA por certigi produktadon. Ĝi estas grava normo por fabrikantoj de materialoj kaj ekipaĵoj, provizantoj, inĝenieraj kompanioj kaj uzantoj de ekipaĵoj. Nedeviga normo, kiu estas komune sponsorita kaj evoluigita kaj periode reviziata.
3-A, EHEDG, ASME BPE sanaj atestadnormaj markoj
Por certigi la produktadon de tre puraj produktoj kaj redukti la riskon de produkta poluado, la normo ASME BPE havas specifan priskribon de aŭtomata velda teknologio. Ekzemple, la versio de 2016 havas la jenajn provizaĵojn:
(1) SD-4.3.1(b) Kiam oni uzas tubojn el neoksidebla ŝtalo, oni ĝenerale elektas materialon 304L aŭ 316L. Aŭtomata orbita veldado estas la preferata metodo por kunigi tubojn. En la pura ĉambro, la tubaj komponantoj estas faritaj el materialo 304L aŭ 316L. La posedanto, konstruanto kaj fabrikanto devas atingi interkonsenton pri la metodo de konektado de la tubo, inspekta nivelo kaj akceptonormoj antaŭ la instalado.
(2) Veldado per duktoj MJ-3.4 uzu orbitan aŭtomatan veldadon, krom se grandeco aŭ spaco ne permesas tion. En tiu kazo, mana veldado povas esti farita, sed nur kun la konsento de la posedanto aŭ entreprenisto.
(3) MJ-9.6.3.2 Post aŭtomata veldado, almenaŭ 20% de la internaj veldsperloj devas esti hazarde inspektitaj per endoskopo. Se iu ajn nekvalifikita veldsperlo aperas dum la velda inspektado, pliaj inspektoj devas esti faritaj laŭ la postuloj de la specifo ĝis ĝi estas akceptebla.
04
Apliko de internaciaj normoj pri la laktoindustrio
La higiena normo 3-A naskiĝis en la 1920-aj jaroj kaj estas internacia normo uzata por normigi la higienan dezajnon de ekipaĵo en la laktoindustrio. Ekde ĝia disvolviĝo, preskaŭ ĉiuj laktofirmaoj, inĝenieraj firmaoj, ekipaĵoproduktantoj kaj agentoj en Nordameriko uzis ĝin. Ĝi ankaŭ estas ĝenerale akceptita en aliaj partoj de la mondo. Firmaoj povas peti 3-A-atestilon por tuboj, tubkonektiloj, valvoj, pumpiloj kaj aliaj sanitaraj ekipaĵoj. 3-A aranĝos taksistojn por fari surlokajn produktotestojn kaj entreprenajn taksadojn, kaj eldonos 3A-sanatestilon post pasado de la revizio.
Kvankam la eŭropa sannormo EHEDG komenciĝis pli poste ol la usona normo 3-A, ĝi rapide evoluis. Ĝia atestadprocezo estas pli strikta ol la usona normo 3-A. La kandidanta kompanio devas sendi atestadekipaĵon al specialigita testlaboratorio en Eŭropo por testado. Ekzemple, en la testo de centrifuga pumpilo, nur kiam oni konkludas, ke la mempuriga kapablo de la pumpilo estas almenaŭ ne malpli ol la mempuriga kapablo de la konektita rekta dukto, oni povas akiri la atestadmarkon EHEDG por specifa tempodaŭro.
La normo ASME BPE havas historion de preskaŭ 20 jaroj ekde sia establiĝo en 1997. Ĝi estas uzata en preskaŭ ĉiuj grandaj biofarmaciaj industrioj kaj inĝenieraj kompanioj, ekipaĵoproduktantoj kaj agentoj. En la laktoindustrio, Wyeth, kiel Fortune 500 kompanio, ĝiaj laktofabrikoj adoptis ASME BPE-normojn kiel gvidajn specifojn por la dezajno kaj instalado de laktofabrikaj ekipaĵoj kaj duktoj. Ili heredis la produktadadministradajn konceptojn de farmaciaj fabrikoj kaj adoptis aŭtomatan veldadteknologion por konstrui progresintan laktoprilaboran produktadlinion.
Aŭtomata velda teknologio plibonigas la laktaĵkvaliton
Hodiaŭ, ĉar la lando donas kreskantan atenton al nutraĵsekureco, la sekureco de laktaĵoj fariĝis ĉefa prioritato. Kiel provizanto de ekipaĵo por laktaĵfabrikoj, estas la respondeco kaj devo provizi altkvalitajn materialojn kaj ekipaĵojn, kiuj helpas certigi la kvaliton de laktaĵoj.
Aŭtomata veldteknologio povas certigi la konstantecon de veldado sen influo de homaj faktoroj, kaj la parametroj de la veldprocezo, kiel la distanco de la volframa stango, la kurento kaj la rotacia rapido, estas stabilaj. Programeblaj parametroj kaj aŭtomata registrado de veldparametroj facile plenumas normajn postulojn, kaj la efikeco de la veldproduktado estas alta. Kiel montrite en Figuro 3, la duktobildigoj post aŭtomata veldado.
Profiteco estas unu el la faktoroj, kiujn ĉiu entreprenisto de laktaĵfabriko devas konsideri. Per kostanalizo, oni trovis, ke la uzo de aŭtomata veldteknologio nur postulas, ke la konstrufirmao ekipu aŭtomatan veldmaŝinon, sed la totala kosto de la laktaĵentrepreno multe reduktiĝos:
1. Redukti laborkostojn por duktoveldado;
2. Ĉar la veldaj perloj estas unuformaj kaj ordaj, kaj ne facile formas mortajn angulojn, la kosto de ĉiutaga CIP-purigado de la dukto estas reduktita;
3. La veldaj sekurecaj riskoj de la duktosistemo estas multe reduktitaj, kaj la laktaĵaj sekurecaj riskoj de la entrepreno estas multe reduktitaj;
4. La veldkvalito de la duktosistemo estas fidinda, la kvalito de laktaĵoj estas garantiita, kaj la kosto de produkttestado kaj duktotestado estas reduktita.
Afiŝtempo: 19-a de decembro 2023